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實驗室設備管理過程控制 一、設備管理過程中的著重控制點 1.量值溯源是質(zhì)量控制的保證 量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結(jié)果的前提條件，國家實驗室認可將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎�！傲恐邓菰础笔亲韵露系�，通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，把測量器具測得值追溯到同一個計量基準(國家基準或國際基準)。而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準所復現(xiàn)的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。二者目的都是為了保障量值的統(tǒng)一。為確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和有效性，應對檢測結(jié)果有影響的檢測儀器設備進行檢定/校準，保障量值的可溯源性。 (1)對儀器設備進行檢定/校準 檢定/校準可分為購買后首次檢定/校準、周期性檢定/校準、維修后的檢定/校準。 購買后首次檢定/校準:是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。新購計量器具生產(chǎn)許可證標志(CMC)僅僅是證明生產(chǎn)廠具有生產(chǎn)測量設備的生產(chǎn)條件，并不證明每臺(件)測量設備符合規(guī)定要求。合格證不具有法律效應，僅表示已做過出廠檢驗，符合生產(chǎn)商所聲明的技術要求。加上計量器具經(jīng)過倉儲、中轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，計量特性有可能發(fā)生了變化。我們在工作中就發(fā)現(xiàn)，有些新購置的計量器具有合格證，但計量不準確。根據(jù)ISO/IEC17025中5.6.1條款的規(guī)定:“用于檢測和校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的輔助設備(例如用于測量環(huán)境條件的設備)在投入使用前應進行校準，實驗室應制定設備校準的計劃和程序”。 周期性檢定/校準:是按時間間隔和規(guī)定的程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。檢測設備在使用中隨著時間的變化會發(fā)生偏移，不可能總保持在某一個誤差范圍內(nèi)。對檢測設備進行周期性檢定/校準，避免由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。實驗室應根據(jù)設備預期使用目的和設備計量特性，制定年度周期性檢定/校準計劃，并組織實施。年底制定年度檢定/校準完成情況一覽表。確保檢測設備在檢定/校準有效期內(nèi)使用，使檢測設備始終處于受控狀態(tài)。 維修后的檢定/校準:在周期檢定/校準有效期內(nèi)的檢測設備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準，或維修后，應重新進行檢定/校準。經(jīng)檢定/校準合格后方可投入使用。 (2)特殊情況下的量值溯源 對不可能溯源到國家計量基準的檢測儀器設備，應進行實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢測規(guī)定要求的證據(jù)。 (3)儀器設備的自校準 實驗室對無法檢定/校準的儀器設備，可采用溯源到國家基準的標準物質(zhì)作為依據(jù)，確認該設備能否滿足檢測規(guī)定要求。對無法一一送檢的器具如玻璃量具可進行自校，但必須滿足以下幾個條件:一要有檢定合格的器具作為依據(jù)。二要有經(jīng)過法定計量部門培訓合格的自校人員，持證上崗。三要有自校準作業(yè)指導書。 2.設備計量特性的確認 檢測設備計量確認強調(diào)的是檢測設備計量特性對設備預期使用要求的符合性。根據(jù)ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和(或)校準相應的規(guī)范要求�！毙蕡蟾鎽删哂匈Y質(zhì)的技術人員，對設備的計量特性與預期使用要求相比較，確認能否滿足規(guī)定要求，并形成確認記錄，歸檔。 3.設備狀態(tài)標志管理 標志管理是計量特性的確認和直觀證明。標志的作用主要是:(1)表明設備所確認狀態(tài)是否滿足預期使用的計量要求，防止錯用。(2)標志便于檢測設備現(xiàn)場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。檢測設備狀態(tài)標志有以下幾種: 經(jīng)周期檢定/校準合格或經(jīng)比對能滿足規(guī)定要求的儀器設備，在儀器前貼綠色“合格證”標志。 多功能檢測設備，某一量程準確度不合格，但檢測項目所用量程經(jīng)校準合格，應有使用限制。在儀器前貼黃色“準用證”標志，并注明限制范圍。 檢測儀器設備經(jīng)檢定/校準不合格或檢測儀器設備性能無法確定(超過檢定/校準周期)，儀器在使用中出現(xiàn)故障、損壞等現(xiàn)象，應停止使用，在儀器前貼紅色“停用證”標志。 輔助設備(非計量)經(jīng)驗證后處于完好狀態(tài)，貼彩色“完好”標志。 4.儀器設備期間核查 為保證檢測設備(標準物質(zhì))在兩次檢定/校準之間，保持檢定/校準狀態(tài)有良好的置信度，應對其技術指標進行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精度等級的計量標準、儀器設備或有證標準物質(zhì)進行核查。(2)采用等精度計量標準、儀器設備進行比對核查。(3)采用標準物質(zhì)在不同時期進行重復測量。通過期間核查可以反映出設備的漂移和穩(wěn)定性，便于及時糾正偏移。核查頻次取決于設備自身質(zhì)量狀況、設備的使用環(huán)境、設備使用的頻繁程度及使用人員的維護與保養(yǎng)情況。 |
